Адасель

Комбинированная вакцина для ревакцинации от дифтерии, столбняка и коклюша. Из инструкции по применению.

Характеристика

Вакцина Адасель® представляет собой стерильную суспензию, которая содержит дифтерийный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Corynebacterium diphtheriae) в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Clostridium tetani) и пять бесклеточных коклюшных компонентов, в уменьшенном количестве, которые получают из культур Bordetella pertussis: коклюшный анатоксин (КА), а также вспомогательные вещества.

Показания препарата Адасель®

• ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 лет и старше;
• пассивная защита детей от коклюша в период младенчества за счет иммунизации беременных женщин.

Эффективность

Иммунологическая эффективность у детей, подростков и взрослых

Иммуногенность вакцины Адасель® оценивали в девяти клинических исследованиях у детей (в возрасте от 4 до 6 лет), подростков (в возрасте от 11 до 17 лет) и взрослых (в возрасте от 18 до 64 лет и старше) с общим количеством пациентов 5637 человек.

Столбняк: защита от столбняка обеспечивается путем выработки нейтрализующих антител к столбнячному анатоксину в концентрации не менее 0.10 МЕ/мл. Согласно данным исследований, спустя месяц после введения одной ревакцинирующей дозы защитный уровень концентрации антител достигался у более чем 98% всех пациентов.

Дифтерия: защита от дифтерии обеспечивается путем выработки нейтрализующих антител к дифтерийному анатоксину в концентрации не менее 0.10 МЕ/мл. Согласно данным исследований, спустя месяц после введения одной ревакцинирующей дозы защитный уровень концентрации антител достигался у 100% пациентов в возрасте от 4 до 6 лет; у более чем 85% пациентов в возрасте от 11 до 64 лет и у 77% пациентов в возрасте старше 65 лет.

Коклюш: эффективность вакцины Адасель® в отношении коклюшной инфекции была подтверждена путем сравнения концентрации антител к коклюшным антигенам, достигнутой у однократно привитых вакциной Адасель®, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутой у детей в возрасте до 1 года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 месяцев, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС) в рамках исследования эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в Швеции в 1992-1995 гг. (Sweden I Efficacy Trial). Эпидемиологическая эффективность АбКДС составила 84.9% против подтвержденного типичного течения коклюша и 77.9% в отношении коклюша легкого течения.

Несмотря на то, что в вакцине Адасель® по сравнению с вакциной АбКДС содержится меньшее количество коклюшного антигена, в клинических исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых (до 64 лет), показано, что ревакцинация одной дозой вакцины Адасель® приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, входящим в состав вакцины, с формированием поствакцинального уровня антител в 2-5 раз выше уровня, наблюдавшегося в исследовании Sweden I Efficacy Trial.

Через месяц после введения одной дозы вакцины Адасель® уровень антител к коклюшным антигенам у взрослых в возрасте старше 64 лет увеличился в 4.4 раза по сравнению с таковым до вакцинации, что свидетельствует о повышении защиты против коклюшной инфекции.

Иммуногенность у беременных женщин

Иммунный ответ в виде выработки антител против коклюша у беременных женщин в целом сходен с таковым у небеременных женщин.

Вакцинация во II или III триместре беременности является оптимальной для передачи антител развивающемуся плоду.

Эффективность вакцинации против коклюша у младенцев, рожденных женщинами, вакцинированными в период беременности

По результатам 3-х исследований было показано, что введение вакцины Адасель® женщинам во время III триместра беременности эффективно более чем на 90% для профилактики коклюша у детей первых трех месяцев жизни.

Длительность иммунного ответа

Длительное (в течение 5 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам, входящим в состав вакцины, у детей, однократно ревакцинированных вакциной Адасель® в возрасте от 4 до 6 лет, продемонстрировало сохранение защитной концентрации антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам (≥ 0.10 МЕ/мл) у 97.3% и 86%, соответственно. Минимальная защитная концентрация антител к данным анатоксинам сохранялась у 100% привитых. Концентрация антител к коклюшным анатоксинам снижалась до исходного уровня.

Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам, входящим в состав вакцины, у подростков и взрослых в возрасте от 18 до 64 лет, однократно ревакцинированных вакциной Адасель®, продемонстрировало сохранение защитной концентрации антител к столбнячному анатоксину у 100% пациентов. Защитная концентрация антител к дифтерийному (≥0.10 МЕ/мл) анатоксину сохранялась у 95% подростков и 85% взрослых. Одновременно с этим минимальная защитная концентрация антител к дифтерийному анатоксину сохранялась у более, чем 99% подростков и взрослых.

Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель® подтверждают возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины(АДС и АДС-М). Одновременно с этим вакцинация подростков и взрослых вакциной Адасель® с 10-летним интервалом позволяет сформировать устойчивый иммунный ответ на столбнячную, дифтерийную и коклюшную инфекции.

Режим дозирования и способ применения

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель® может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.

Вакцина Адасель® может назначаться беременным женщинам во II или III триместре беременности для обеспечения пассивной защиты детей от коклюша.

Побочное действие

Болезненность в месте инъекции является наиболее частой местной реакцией. Большая часть местных реакций отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Наиболее часто встречающимися общими реакциями у подростков и взрослых в возрасте до 64 лет – была головная боль, тогда как у взрослых в возрасте 65 лет и старше – миалгия (боль в области укола), у детей наиболее часто отмечались повышенная утомляемость и вялость. Перечисленные реакции были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными.

Противопоказания к применению

• тяжелые аллергические реакции:
  • на любое из действующих веществ вакцины Адасель®;
  • на любое из вспомогательных веществ вакцины, входящих в ее состав;
  • после предыдущего введения этой же вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества.
• прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия;
• энцефалопатия (например, кома, нарушение сознания, повторные судороги), развившаяся в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшные антигены, если не установлена другая причина;
• при заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром заболевании или обострении хронического заболевания, вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.