Превенар 13

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная 13-валентная. Из инструкции по применению.

Вакцина представляет собой гомогенную суспензию белого цвета.

Характеристика

Вакцина Превенар® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Вакцина Превенар® 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.

После введения трех доз вакцины Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

При проведении вакцинации недоношенных детей, включая глубоко недоношенных детей, начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87–100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

Однократное введение вакцины Превенар® 13 детям в возрасте 5–17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность вакцины Превенар® 13 у детей

Инвазивные пневмококковые инфекции (ИПИ)
После применения вакцины Превенар® 13 отмечено снижение частоты ИПИ, вызванное вакцин-специфичными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей 5–14 лет.

Средний отит (СО)
Внедрения вакцины Превенар® 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипом 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19А.

Пневмония
После внедрения вакцины Превенар® 13 отмечено 16% снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей от 1 мес до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53%), пневмококковые ВБП снизились на 63%.

Снижение антимикробной резистентности (АМР)
После внедрения вакцинации Превенар® 13 снижение распространенности АМР является результатом сокращения циркуляции связанных с АМР серотипов и клонов, включая 19А; уменьшения заболеваемости (популяционного эффекта) и снижения частоты применения антимикробных препаратов.

Носительство и популяционный эффект
Продемонстрирована эффективность вакцины Превенар® 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных, (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар® 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных вакциной Превенар® 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А — на 95%, серотипом 19А — на 65%.

Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар® 13 для взрослых в возрасте 18 лет и старше

Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6А, уникальному для вакцины Превенар® 13, продемонстрирован более высокий статистически значимый иммунный ответ на вакцину Превенар® 13. У взрослых в возрасте 18–59 лет ко всем 13 серотипам Превенар® 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60–64 лет. Более того, лица в возрасте 50–59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60–64 лет.

Показания

Профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемия, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, с 2 месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

• в рамках национального календаря профилактических прививок;
• у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции:

• с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию;
• с анатомической/функциональной аспленией;
• с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию;
• пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости;
• с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом;
• больным бронхиальной астмой;
• недоношенным детям;
• лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы);
• реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии;
• длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза;
• всем лицам старше 50 лет;
• табакокурильщикам.

Противопоказания

• повышенная чувствительность на предшествующее введение препаратов Превенар® 13 (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
• повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении вакцины Превенар® 13 во время беременности отсутствуют. Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Способ введения

Вакцину вводят внутримышечно.в разовой дозе 0,5 мл. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет — в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить вакцину Превенар® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область.

Если начата вакцинация вакциной Превенар® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации введение дополнительных доз вакцины Превенар® 13 не требуется.

Схема вакцинации

Лица 18 лет и старше
Вакцина Превенар® 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар® 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар® 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов
У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз вакцины Превенар® 13 по 0,5 мл.

Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется 4-кратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3 доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев, независимо от массы тела ребенка, с интервалом 1 мес между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12–15 месяцев.

Пожилые пациенты
Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар® 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

Побочные действия

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но < 1/1000) и очень редко (<1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях вакцины Превенар® 13:

Очень часто — гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5–7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей 2–5 лет); рвота (у пациентов 18–49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.

Часто — гипертермия выше 39 °C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2,5–7,0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.

Нечасто — покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд), тошнота.

Редко — случаи гипотонического коллапса, приливы крови к лицу, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица, анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок, лимфаденопатия в области места инъекции.

Очень редко — регионарная лимфаденопатия, полиформная эритема**.

Взаимодействие

Данные о взаимозаменяемости вакцины Превенар® 13 и других пневмококковых конъюгированных вакцин отсутствуют. При одновременной иммунизации вакцинами Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети 2 мес — 5 лет

Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин — дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae (тип b), полиомиелитным, гепатита А, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции — не влияет на иммуногенность данных вакцин.

Превенар® 13 может совместно использоваться с вакциной менингококковой полисахаридной серотипов А, C, W и Y, конъюгированной со столбнячным анатоксином, у детей в возрасте 12–23 месяцев.

Дети и подростки 6–17 лет

Данные о применении препарата Превенар® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица 18–49 лет

Данные по одновременному применению препарата Превенар® 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица 50 лет и старше

Вакцина Превенар® 13 может использоваться совместно с тривалентной или четырехвалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ или ЧГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар® 13 и ТГВ иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ.

Особые указания

Вакцина Превенар® 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию вакциной Превенар® 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение вакцины Превенар® 13 и ППВ23

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар® 13.

Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5–4 года после вакцины Превенар® 13. При интервале между вакцинациями 3,5–4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар® 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар® 13.

В РФ вакцинация пневмококковой 13-валентной вакциной (ПКВ13) рекомендована всем взрослым лицам, достигшим 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.